Quels sont les éléments à prendre en compte lors du choix d’un masque ?
Environ 100 millions de bactéries sont contenus dans un gramme de salive ou la matière produite en toussant / éternuant. En outre, une personne réalisant une tâche sans porter de vêtements spéciaux émet 2 millions de particules par minute. Par conséquent, les individus sont l’élément le plus polluant dans une salle stérile.
En effet, 75 % de la contamination des salles stériles provient des opérateurs. Ces émissions peuvent être réduites de 80 à 90 % en portant des vêtements de protection et un masque adaptés, afin que les polluants comme la poussière, les microbes en suspension dans l’air et les particules d’aérosol soient filtrés pour minimiser l’introduction, la génération et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce. Plusieurs critères sont à prendre en compte lors du choix d’un masque de salle stérile parmi ceux disponibles sur le marché :
Les performances
Le premier critère à prendre en compte est celui où, avec ou sans stérilisation, il est nécessaire de garantir des performances adaptées pour protéger l’environnement de la pièce. Les performances peuvent être mesurées de plusieurs façons différentes :
Émission de particules
Les masques avec de faibles émissions de particules sont préférables et peuvent être soumis au test du tambour de Helmke (d’après la méthode IEST-RP-CC003.4). Ce test mesure le nombre de particules libérées dans un tambour agitant le masque dans tous les sens. Il s’agit du test de référence pour garantir que l’équipement entrant dans les salles stériles et les environnements contrôlés remplisse les conditions requises. Pour les émissions, les particules sont stratifiées comme ≥ 0,3 µm et ≥ 0,5 µm en taille et le niveau de ces émissions détermine leur aptitude pour une certaine qualité de salle stérile.
Les performances de filtration
Les masques avec de bonnes performances de filtration réduisent généralement le risque de contamination humaine. Ce risque peut être déterminé en utilisant l’efficacité de filtration bactérienne (BFE) comme mesure (sur la base de la norme EN 14683 2019 + AC 2019), avec ou sans stérilisation. Une BFE supérieure à 98 % est hautement recommandée. En outre, des tests d’efficacité de filtration des particules (PFE) et d’efficacité de filtration des virus (VFE) doivent être réalisés pour compléter l’analyse des risques et limiter la contamination, étant donné que les bactéries, les particules et les virus ne font pas la même taille et ont des modes de transmission différents.
Le conditionnement
Le conditionnement doit encourager un protocole d’habillage correct dans différents agencements de fonctionnement de salle stérile. En effet, un conditionnement double ou triple est recommandé et, selon si le masque est stérilisé ou non, un conditionnement individuel pourrait / devrait également être obligatoire.
Le confort de l’utilisateur
Le deuxième critère est d’assurer le confort de l’utilisateur afin d’optimiser la période de port des vêtements et limiter une mauvaise utilisation et donc un risque de contamination.
Les attaches
La disponibilité d’attaches différentes (p. ex., des ficelles, ou des boucles qui se mettent autour de la tête ou des oreilles) en fonction de l’utilisation et des autres vêtements de protection disponibles peut permettre d’optimiser le port et le retrait. Un embout nasal souple et réglable permet également un bon ajustement.
La taille
D’après la mise à jour à l’annexe 1 des BPF, un masque et des lunettes doivent recouvrir l’entièreté du visage. Les traits du visage ne sont pas les mêmes selon l’utilisateur, c’est pourquoi il est important d’avoir plusieurs options disponibles en choisissant des masques proposés en plusieurs tailles.
La respirabilité
Les employés peuvent rester dans un environnement de salle stérile pendant plusieurs heures ; la respirabilité est donc cruciale. Un bon niveau de performances de respirabilité peut être déterminé à l’aide des valeurs ΔP (sur la base de la norme EN 14683 2019 + AC 2019). Une valeur ΔP inférieure à 60 Pa/cm² est recommandée (figure 1). En outre, différentes formes de masque (p. ex., les masques FFP2) peuvent fournir un meilleur compartiment respiratoire qui facilite la respirabilité.
Le matériau
Étant donné que les masques sont portés pendant de longues durées et parfois dans des environnements humides / chauds, ils doivent être fabriqués avec des matériaux inoffensifs et s’adapter aux types de peaux les plus sensibles.
La stérilité
Le troisième critère et la stérilité ou la non-stérilité du produit. Les masques stériles sont principalement utilisés dans le secteur pharmaceutique et parfois dans des cadres biotechnologiques et cosmétiques. Les masques non stériles sont principalement utilisés dans les secteurs industriels tels que le domaine micro et nanoélectronique, micromécanique, spatial et aéronautique, optique, agroalimentaire et des dispositifs médicaux.
Facteurs de risque de la stérilisation
L’utilisation d’équipement stérile permet d’empêcher la propagation de bactéries ou de virus même avant d’entrer dans la salle stérile. Cependant, toutes les stérilisations présentent des risques et ont un impact sur le matériau de base du produit. Pour les masques, le risque principal est la détérioration des performances, ainsi que le potentiel d’impact supplémentaire dans la présence de résidus susceptibles d’être toxiques pour les humains. Par conséquent, la méthode de stérilisation de masque choisie, telle que la stérilisation à vapeur, par rayonnement (rayons bêta, gamma, X, etc.) et au gaz (oxyde d’éthylène) est importante. L’analyse doit indiquer une méthode où les performances et le contrôle peuvent être maintenus et où les niveaux de résidus peuvent être mesurés et leur absence vérifiée.
Contrôle du risque lors de la stérilisation
Les risques lors du développement du produit peuvent être évités en adoptant des qualifications d’opération et de produit sur la base de normes strictes (telles qu’ISO 10993-7 et ISO 14937 utilisées dans la stérilisation des dispositifs médicaux). Toutefois, une analyse des risques approfondie doit être effectuée en parallèle afin d’assurer, une fois la stérilisation réalisée, que :
- La salle stérile est protégée (un test de peluchage [test de Helmke] doit être réalisé pour garantir que les faibles émissions de particules et la stérilisation n’ont pas modifié le masque).
- L’utilisateur et l’environnement sont protégés (les tests de performances et de confort, tels que les tests de performances de filtration et de respirabilité [p. ex., BFE, PFE, VFE, ΔP] doivent être réalisés sans que les scores ne présentent de changements importants).
- Il n’y a pas de changement organoleptique (p. ex., d’odeur ou de couleur) (les aspects visuel et olfactif du masque doivent rester les mêmes).
Peu importe la méthode de stérilisation employée, celle-ci doit être connue, maîtrisée, régulée, contrôlée et documentée afin de rendre un produit disponible sans saturer le marché.
La durabilité et le sourçage
Les derniers critères à prendre en compte sont le sourçage et la durabilité. Les utilisateurs finaux recherchent de plus en plus de produits fabriqués localement pour éviter les ruptures de stock (comme lors de la crise de la Covid-19), mais aussi pour répondre aux objectifs de responsabilité sociale des entreprises (CSR). L’importance stratégique de ces objectifs augmente de plus en plus dans l’industrie des sciences de la vie, et la réduction de l’empreinte carbone (par l’intermédiaire de la production locale) ou l’écoconception du développement de produits (par l’intermédiaire de composants en matériaux recyclés, p. ex., des bilans massiques ou un conditionnement FSC) sont fortement recommandées.
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